BRASILIA, 16 ene (Reuters) – El regulador de salud de Brasil está buscando datos adicionales sobre la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V antes de considerar su aprobación para uso de emergencia.

Los documentos que respaldan la solicitud del fabricante de medicamentos Uniao Química para el uso de emergencia de la vacuna fueron devueltos a la compañía porque no cumplían con sus criterios mínimos, dijo el regulador el sábado.

En un comunicado en el sitio web del Departamento de Salud, el regulador Anvisa dijo que la solicitud no brindaba garantías adecuadas sobre los ensayos clínicos de fase III y los problemas relacionados con la fabricación de la vacuna.

Uniao Química busca la aprobación para el uso de 10 millones de dosis de Sputnik V en Brasil durante el primer trimestre de este año.

El fondo soberano de riqueza ruso RDIF, que promueve el Sputnik a nivel mundial, dijo el domingo que Anvisa había solicitado información adicional que se proporcionaría en breve.

Su declaración dijo que tales solicitudes de los reguladores son un procedimiento estándar y no significan que la oferta de registro haya sido rechazada. También dijo que la legislación que pasa por el Senado brasileño, si se aprueba, permitiría el uso de vacunas aprobadas por otros países.

Moscú ha aprobado el Sputnik para uso doméstico ruso, aunque aún no se han completado los ensayos clínicos.

Los funcionarios de Anvisa dijeron anteriormente que la vacuna Sputnik V debería someterse a ensayos clínicos de fase III en Brasil antes de que pudiera obtener la licencia para su uso.

Anvisa dijo el sábado que cualquier solicitante que solicite una autorización de uso de emergencia debe demostrar que la vacuna brindará seguridad y eficacia a largo plazo.

Se espera que el regulador tome una decisión el domingo sobre la autorización de uso de emergencia de las vacunas desarrolladas por la china Sinovac (SVA.O) y la británica AstraZeneca (AZN.L).

RDIF dijo que Sputnik ya había sido registrado en Serbia, Bielorrusia, Argentina, Bolivia, Argelia, Venezuela, Paraguay y por las autoridades palestinas.

Se esperan registros en dos países más la próxima semana, agregó.

Información de Jamie McGeever y Eduardo Simoes; Editado por Dan Grebler

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